최근 '약품 감독 능력 구축을 종합적으로 강화하는 데 관한 국무원 판공판실의 의견'(국반발[2021] 제16호)의 요구 사항을 전면적으로 이행하기 위해 국가 식품약품감독관리국은 다음과 같은 지침을 발표했습니다. '중국 의약품 규제 과학 행동 계획' 프로젝트'의 두 번째 배치입니다.2차에는 10개 핵심 프로젝트가 있으며, 의료기기 관련 핵심 프로젝트는 7개이다.
1. 실제 데이터는 한의학, 희귀질환 치료제, 혁신 및 임상적으로 시급하게 필요한 의료기기의 평가 방법에 대한 연구를 지원합니다.
연구 내용:
의약품 및 의료기기의 혁신을 장려하고 임상 평가의 질과 효율성을 향상하며 임상 근거의 출처를 확대하기 위해 한약 및 희귀질환 심사에 적용되는 실세계 근거 기술 평가 요구사항에 중점을 두고 있습니다. 치료제 및 의료기기 심사에 적용되는 실세계 데이터 표준, 데이터 수집 시스템, 규제 유용성 평가 방법 등 중국 국가 조건에 부합하는 실세계 데이터 수집, 품질 평가, 처리 및 분석 표준을 연구하고, 규제 의사 결정을 지원하기 위해 실제 증거에 대한 새로운 평가 도구, 새로운 표준 및 새로운 방법을 형성합니다.
2. 신흥감염병의 진단 및 치료에 관한 연구
연구 내용:
전염병 예방 및 방역 분야의 시급한 임상수요를 중심으로 신흥감염병의 병인 및 예방기술체계 구축, 진단 및 치료제품의 개발 및 평가 등을 위한 신흥감염병 진단시약의 성능평가 감염병, 치료제 및 예방약품의 개발 및 개발 관련 기술기준지침 및 평가기술기준 마련을 위한 평가체계 연구
3. 나노혁신의약품 및 의료기기의 안전성, 유효성 및 품질관리 평가에 관한 연구
연구 내용:
예비연구를 바탕으로 혁신의약품, 의료기기 등 첨단·융복합 제품에 나노기술을 적용하는 데 중점을 두고, 나노의 안전성, 유효성, 품질관리 및 평가 기술에 대한 심도 있는 개발을 수행한다. - 의약품, 나노의료기기 제품의 품질관리 및 평가기술 등을 평가기술규격에 대한 지침 및 관련 기준으로 삼는다.
4. 원격전송, 유연한 전자기술, 의료로봇을 기반으로 한 혁신의료기기 평가
연구 내용:
첨단 첨단 의료기기 등 최첨단 교차제품에 집중하고, 원격/무선 전송 기술을 기반으로 한 의료기기 제품의 안전성과 유효성 평가, 차세대 웨어러블 기기의 안전성 평가를 수행합니다. 유연한 전자기술을 기반으로 한 능동형 이식형 의료기기 제품 유효성 평가, 의료로봇 검사 및 평가 기술 연구, 검사 및 평가 기술지침 및 표준시방서 작성 등
5. 생체신소재의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구
연구 내용:
의료기기용 신생체재료 활용에 대한 규제 및 평가 이슈에 대응하여 바이오 3D 프린팅, 조직공학 의료기기 제품, 혁신의료생체재료, 재조합 콜라겐, 연골재생재료, 정형외과용 경구항균제 등 신소재에 중점을 둘 예정이다. 재료 등 성능 평가 및 안전 유효성 평가 연구, 관련 지침 및 기술 검토 시스템 형성.인공피부 및 각막 대체공법 연구, 중국 인체유래 세포 기반 피부모델 구축, 멜라닌 함유 피부모델 기반 미백 효능 평가 기준 등
6. 악성종양 등 일반질병과 빈번하게 발생하는 진단 및 치료제품의 평가를 위한 새로운 도구, 새로운 기준, 새로운 방법에 대한 연구
연구 내용:
일반질환 및 악성 종양 등 다발질환에 대해서는 스크리닝 제품의 조기진단 및 임상평가, 모델유도 의약품 심사 기술 및 표준, 환자 중심 의약품 임상시험 평가 시스템, 지속적인 제조기술 구현 및 기술적 요구사항, 체외 진단 시약 규제 표준 및 방법과 같은 새로운 도구, 새로운 표준 및 새로운 방법에 대한 연구를 동반하고 임상 평가 및 약물 개발을 위한 관련 기술 지침 및 검토 경로를 형성합니다.
7. 의약품 및 의료기기의 경고 기술 및 방법에 관한 연구
연구 내용:
핵심 약물감시 기술 및 도구, 능동형 및 고위험 이식형 수동형 의료기기 안전성 모니터링 및 평가 기술, 시판 후 TCM 이상반응 모니터링 핵심 기술에 중점을 두고 신호 식별 및 조기 경고, 검증 및 위험 평가, 자동 보고 강화 품질평가 등 핵심기술 연구의약품 및 의료 장비 경보에 대한 자발적인 보고 및 능동 모니터링 시스템을 구축하고 경보 정보와 현대적인 모니터링 및 평가 기능을 지속적으로 개선합니다.
원칙적으로 이 핵심 프로젝트의 실행 주기는 2년입니다.모든 프로젝트는 국가식품약품감독관리국의 관련 부서 및 국이 주도하고 관련 직속 부서에서 시행합니다.원칙적으로 협동조합 단위는 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)에 의존하여 과학 연구 기지와 핵심 실험실을 감독합니다.국가식품약품감독관리국은 모든 주요 단위와 실시 단위가 프로젝트 실시 계획을 연구 및 수립하고, 연구 계획을 명확히 하고, 연구 목표와 임무를 구체화하고, 협력 단위를 실행하고, 국경 집중 원칙에 따라 혁신을 가속화하도록 요구합니다. 핵심 사항, 실제 결과 강화, 꾸준히 발전하는 규제 도구, 표준 및 방법은 의약품 규제 역량과 수준을 더욱 강화하고 혁신적인 제품 출시를 가속화하며 공중 보건 요구를 더 잘 충족할 것입니다.
중국 제약 규제 과학 행동 계획은 2019년 4월에 시작되었으며 9개 핵심 연구 프로젝트의 첫 번째 배치가 동시에 확인되었습니다.2년간의 노력 끝에 첫 번째 주요 프로젝트 배치는 103개의 새로운 규제 도구, 새로운 방법 및 새로운 표준을 연구하고 공식화했으며 그 중 31개가 발표되었습니다.
게시 시간: 2021년 8월 3일